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Rapport de l'Afssa sur les plantes destinées à la consommation humaine : Le 3 avril dernier, l'Afssa rendait public son rapport proposant une démarche d'évaluation de la sécurité, de l'intérêt et des allégations des denrées alimentaires contenant des plantes destinées à la consommation humaine (disponible sur www.afssa.fr). Mme Isabelle VANRULLEN (Unité d'Evaluation sur la Nutrition et les Risques Nutritionnels), a accepté de répondre à nos questions sur le déroulement de ce travail.

le 13 février 2004

Rapport de l’Afssa sur les plantes destinées à la consommation humaine

Le 3 avril dernier, l’Afssa rendait public son rapport proposant une démarche d’évaluation de la sécurité, de l’intérêt et des allégations des denrées alimentaires contenant des plantes destinées à la consommation humaine (disponible sur www.afssa.fr).

Mme Isabelle VANRULLEN (Unité d’Evaluation sur la Nutrition et les Risques Nutritionnels), a accepté de répondre à nos questions sur le déroulement de ce travail.

Pourriez-vous nous expliquer l’origine et l’objectif de cette saisine ?

Mme Isabelle Vanrullen : Initialement, à la demande de la Direction Générale de la Santé (DGS), un groupe de travail a été constitué dans le cadre du CSHPF (Conseil Supérieur d’Hygiène Publique de France), dont l’objectif était de proposer une liste positive de plantes pouvant être employée en alimentation humaine, sur le même modèle que les listes positives pour les vitamines et minéraux. Ceci pour permettre aux professionnels de ne pas avoir à demander une approbation préalable à la mise sur le marché. La liste des plantes prises en considération était considérable : supérieure à 700 plantes ! On y trouvait notamment les plantes traditionnelles pouvant entrer-sous certaines conditions d’emploi et assorties d’indications thérapeutiques précises-dans la composition des médicaments à base de plantes, regroupées dans les Cahiers de l’Agence du Médicament en 1998, et des plantes issues des listes de la Pharmacopée (plantes « en l’état » : fraîches ou simplement séchées et broyées). La liste des Cahiers de l’Agence facilite leur emploi par les professionnels de l’industrie pharmaceutique, car les phytomédicaments les contenant ne se soumettent qu’à une procédure de demande d’autorisation de mise sur le marché ’allégée’.

Le groupe de travail s’est trouvé confronté à la difficulté d’évaluer toutes ces plantes, en raison des nombreux paramètres à prendre en compte : différentes espèces pour une même plante, conditions culturales variables, différentes parties de la plante utilisées, … et donc de la multiplicité des produits à envisager. L’idée de constituer une liste positive a donc dû être abandonnée, un nouveau groupe de travail a été mis en place en juin 2001, au sein de l’Afssa, intégrant aussi bien des représentants de l’industrie agro-alimentaire (ANIA, Alliance 7, Synadiet) que des représentants des différentes instances (Afssa, Afssaps, Dgccrf, DGS et DGAL), ainsi que des experts pharmacognostes. Les industriels, la Dgccrf et l’Afssaps ont présenté leurs listes respectives de plantes d’intérêt prioritaires, ce qui a permis de dégager une liste commune de 19 plantes d’intérêt pour les différents intervenants du groupe de travail.

BN : Quelles sont ces plantes et comment ont-elles été analysées par le groupe de travail ?

Mme I.V : La liste est la suivante : Alfalfa (luzerne), ananas, aubépine, camu-camu, cyprès, échinacée, épilobe, escholtzia, fragon épineux, grande camomille, hamamélis, harpagophyton, kawa, passiflore, pissenlit, prêle, saule, trèfle rouge, valériane. Des monographies ont été rédigées pour chacune de ces plantes (par les industriels et les experts pharmacognostes), de manière à évaluer concrètement les problématiques posées par la collecte de données et l’évaluation de la plante (voir notre encart sur le plan de la monographie) et les points essentiels d’information à y faire figurer.

A l’issue de la rédaction de ces monographies, des questions se posaient encore sur la façon d’évaluer les plantes : elles contiennent des substances qui ne sont pas considérées comme des nutriments au sens strict (glucides, lipides, protéines, vitamines et minéraux), dont l’effet se situe à la frontière entre le physiologique et le thérapeutique. Il fallait donc définir les critères à prendre en compte dans le cadre d’une évaluation de ces plantes par le CES Nutrition Humaine. Est ainsi apparue la nécessité de proposer une démarche d’évaluation spécifique pour les produits alimentaires à base de plantes.

BN : C’est le travail qui a débouché sur le rapport présenté début avril ?

Mme I.V. : En effet, un troisième groupe de travail - constitué de pharmacognostes, de nutritionnistes et d’une toxicologue - a travaillé, de septembre 2002 à janvier 2003, à l’élaboration de cette démarche d’évaluation spécifique. La question qui a prévalu au cours de ce travail est la suivante : de quelles données auront besoin les experts du CES Nutrition Humaine pour mener à bien leur évaluation et porter un avis sur l’intérêt nutritionnel de la plante ? En prenant en compte, en plus des nutriments classiquement considérés comme tels, les substances pouvant exercer une activité nutritionnelle et/ou physiologique, au sens de la définition récemment entérinée par la directive européenne sur les compléments alimentaires (Dir. 2002/46/CE du 10 juin 2002). En toute logique, l’industriel qui souhaite déposer une demande d’autorisation d’emploi en alimentation humaine devrait se poser les mêmes questions que les experts lors de l’évaluation, ce qui fait de la démarche proposée un outil exploitable par les deux intervenants. Sur la base des réponses qu’il aura apportées en mettant en application la démarche d’évaluation, et en suivant l’arbre décisionnel proposé dans le rapport, l’industriel aura toutes les clés pour ensuite pouvoir constituer son dossier de demande (selon le guide également proposé dans le rapport).

BN : Ce travail pourrait-il se prolonger jusqu’à la définition d’une liste positive de plantes, proposées par la France pour compléter la directive 2002/46/CE sur les compléments alimentaires ?

Mme I.V. : Tout d’abord, ce rapport va être traduit en langue anglaise afin de servir d’appui technique aux négociations européennes dans le cadre de la Directive sur les compléments alimentaires. Par ailleurs, un travail est en cours au sein de l’Afssaps pour réviser la liste des plantes libérées (par le décret 79/480 du 15/06/1979), c’est-à-dire les plantes ’en l’état’ pouvant être employées dans d’autres utilisations que le médicament. Par contre, il n’est pas prévu une évaluation par l’Afssa d’une liste très longue de plantes et de parties de plantes de façon systématique.

BN : Comment les professionnels pourraient-ils mettre en place le suivi post-commercialisation, dont il est question dans le rapport ?

Mme I.V. : Des suivis post-commercialisation existent déjà pour certains ingrédients alimentaires, puisqu’il a par exemple été mis en pratique dans le cas des phytostérols, pour lesquels l’industriel doit assurer un suivi de la consommation de son produit. De manière plus générale, la démarche reste en effet à mettre en place, les informations pouvant par exemple être collectées par les services consommateurs des entreprises. Cette collecte de données devra porter autant sur le suivi des consommations que sur des informations de ’vigilance’ à proprement parler.

BN : Quelles seraient selon vous les notions importantes à retenir et les éventuels conseils que vous donneriez aux industriels ?

Mme I.V. : Il y a en effet plusieurs notions à prendre en compte, les conditions de départ à toute demande d’évaluation sont l’exclusion des plantes d’intérêt thérapeutique et la nécessité de fournir les éléments requis pour l’évaluation de toute denrée alimentaire mise sur le marché, c’est-à-dire les éléments démontrant avant tout la sécurité d’emploi du produit fini (et notamment la standardisation de sa production), mais aussi l’intérêt et donc l’allégation revendiquée par ce produit.

Ensuite, il faut retenir l’importance et l’utilité de la notion de tradition dans le domaine des plantes. Celle-ci correspond au corpus de connaissances établi à partir des données issues de la tradition (européenne et datant de 30 ans minimum), corroborées par des données expérimentales sur le totum et/ou des constituants isolés. En effet, les données issues de ce corpus peuvent dans ce domaine (à la condition que le mode d’emploi traditionnel soit entièrement repris dans le produit fini et qu’il soit tenu compte de nouveaux risques émergents), utilement associer la plante à une absence d’effets adverses et à un effet bénéfique sur la physiologie de l’organisme. Enfin, plantes totales, extraits traditionnels ou non, et molécules isolées chimiquement définies, répondent nécessairement à des exigences de démonstration différentes, pouvant s’étendre des connaissances liées à l’usage traditionnel jusqu’à des données pharmacologiques, physiologiques, cliniques et épidémiologiques, acquises pour l’extrait considéré.


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